의료기기판매업 허가 및 창업 준비 A to Z | 사업자 필독 가이드

✔️ 의료기기판매업, 어떻게 시작하나요?

의료기기 시장은 고령화, 건강 관심 증가로 매년 성장하고 있는 블루오션 산업입니다. 특히 의료기기판매업 허가는 진입장벽이 낮아 1인 창업, 소자본 창업을 고민 중인 분들에게 매우 유리한 업종입니다.

하지만! 단순히 ‘판매’만 한다고 해서 다 되는 게 아닙니다. 의료기기는 의료기기법에 따라 ‘허가’와 ‘등록’을 반드시 거쳐야 하는 법적 품목입니다.

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📝 의료기기판매업 등록 절차

1. 사업자등록증 발급
   • 업종: 의료기기판매업, 기타 의약품 소매업 등
2. 의료기기판매업 신고
   • 관할 보건소 또는 시·군·구청에 ‘의료기기판매업 신고서’ 제출
   • 구비서류: 사업자등록증, 책임관리자 이력서 및 자격 증빙, 사무실 확보 증빙
3. 책임관리자 지정
   • 의료기기 관련 학위 소지자 또는 전문교육 이수자
   • 한국의료기기안전정보원 교육 수료 필요 (온라인 가능)
4. 교육 수료 후 신고 완료 → 고유 의료기기판매업 등록번호 부여

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📦 판매 가능한 품목은?

의료기기판매업은 등급에 따라 판매 가능한 품목이 다릅니다.

1등급	체온계, 혈압계, 손소독기	누구나 판매 가능
2등급	전자저주파기, 전동식 온열기	허가 필요
3~4등급	인공심장, MRI	의료기기 수입·임대/도매 필요

 

※ 대부분의 홈헬스케어 제품은 1~2등급입니다. 일반 온라인몰, 스마트스토어에서 판매 가능!

 

 

✅ 의료기기 광고 심의 대상 여부 요약

구분광고심의 필요 여부비고

의료기기 판매업자가 자사 제품 광고	✅ 심의 필요	사전 심의 필수 (의료기기광고심의위원회)
스마트스토어, 네이버쇼핑, 블로그 등에서 제품 소개	✅ 심의 필요	‘광고’로 간주됨
일반 정보 제공 목적(예: 목 건강 관리 방법)	❌ 심의 제외 가능	제품명을 특정하지 않아야 함
SNS 후기, 체험단 블로그	✅ 심의 필요	광고성이 있을 경우, 심의 대상
리셀러, 위탁판매자 광고	✅ 심의 필요	판매 목적이면 광고로 간주

 

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📌 심의가 필요한 광고 유형 예시

• “거북목 교정에 효과적인 의료기기”
• “질병 치료용으로 식약처 허가된 제품”
• “정형외과 의사가 추천한 의료기기”
• “공식 의료기기 등록 제품, 인증번호 ○○○”

➡ 위와 같은 문구는 모두 심의 후 사용 가능해야 하며,
심의번호 표기도 의무입니다.

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📢 주의할 표현 (불법광고로 간주될 수 있음)

❌ “100% 치료 가능”
❌ “사용만 해도 거북목 교정 완료”
❌ “병원 치료 없이 효과 보장”
❌ “의사 추천 제품” (의사 실명/사진 노출 시 문제됨)

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📍 의료기기 광고 심의 신청 방법

• 기관: 한국의료기기산업협회 내 의료기기광고심의위원회
• 방법: 심의 신청서 + 광고 시안 제출
• 소요 기간: 약 7~14일
• 비용: 약 10~30만 원 수준 (광고 종류별 상이)

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✅ 결론 요약

• 의료기기 판매업자가 제품을 직접 광고할 경우, 사전 심의 필수
• 광고가 아닌 정보성 콘텐츠는 가능하지만, 제품명 노출 시 광고 간주
• 사전 심의를 받지 않고 광고할 경우, 과태료(최대 1,000만 원) 부과 가능

 

 

자율심의기구 의료기기광고심의위원회

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의료기기 광고 자율심의

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